ChiCTR1800019609尚未招募不适用
放射治疗肝癌并门静脉癌栓的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估放射治疗肝癌合并门静脉癌栓的安全性和有效性，提高肝癌合并门静脉癌栓的瘤缓解率和疗效，延长生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，小于 75 岁；
- •2.病理学或者临床诊断为肝细胞肝癌伴门脉癌栓，且经外科评估原发病灶无法手术切除，无远处转移的患者；
- •3.根据 PVTT 东方肝胆分型为 II 及 III 型患者，即癌栓累及门脉主干、一级分支；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级:A 级或较好的 B 级（≤8 分）；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常，既符合下例标准：
- •a)HB≥90g/L；b)ANC≥1.5×109/L；c)PLT≥70×109/L；
- •a）ALB≥28g/L；b)ALT 和 AST≤5ULN；c)TBIL≤1.5ULN；d）Cr≤1.5ULN；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.身体状况较差，PS 评分 3-4 分；
- •2.肝功能 Child C 级；
- •3.肿瘤巨大，脾功能亢进明显，出现肝性脑病，大量腹水或腹腔广泛转移；
- •4.消化道活动性溃疡、重度食管胃底静脉曲张。
研究组 & 干预措施
Case series
放射治疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 毒副作用
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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