ChiCTR-TRC-11001500已完成4 期
血管内碘-125 粒子条近程放疗联合支架植入及经动脉化疗栓塞治疗原发性肝细胞肝癌合并门脉主干癌栓的临床研究
复旦大学附属中山医院研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
评价血管内碘-125 粒子条近程放疗联合支架植入及经动脉化疗栓塞治疗原发性肝细胞肝癌合并门脉主干癌栓的安全性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的或 AFP 持续>400ng/ml 同时伴有典型影像学改变的原发性肝细胞性肝癌；
- •按巴塞罗那肝癌分期标准为 C 级 （不宜行手术切除、肝移植、局部消融治疗）；
- •门脉主干内癌栓形成（影像学标准）；
- •至少一叶的肝内门脉 2 级分支通畅；
- •既往无门脉癌栓治疗史；
- •肝功能 Child A 或 B 级；
- •东部肿瘤协作组状态评分 < 2
排除标准
- •不愿接受血管内近程放疗或不能遵循随访规定
- •癌栓累及肠系膜上静脉和 / 或脾静脉
- •合并 TACE 相对禁忌症：肿瘤体积>肝脏体积的 50%，高流量肝内动静脉分流、总胆红素>51umol/L、白蛋白<28g/L、谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶>5 倍正常值上限、 肌酐>115umol/L、白细胞计数<2.0x109/L、血小板计数<50x109/L 或凝血酶时间较正常对照延长 6s 以上
研究组 & 干预措施
1
门脉主干梗阻段植入碘-125 粒子条及支架同时行经动脉化疗栓塞
2
门脉主干梗阻段植入支架同时行经动脉化疗栓塞
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 支架通畅期
- 术后血常规、肝、肾、凝血功能、AFP
研究者
研究点 (1)
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