CTR20241722已完成1 期
桑枝总生物碱片 I 期临床人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有发生的不良事件（包括症状、体征等）、与药物相关的不良事件百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 WH006 在健康受试者中，嚼服与餐后吞服两种给药方式，单次给药后的药代 动力学特征； 评价 WH006 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖 / 超重受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐 受性， 确定 WH006 多次给药的最大耐受剂量（MTD）及后续推荐剂量（RD）。 次要目的 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖 / 超重受试者中，多次给药的伴随药代动力学特 征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～55 周岁，男女均有；
- •健康受试者： 18.5 kg/m2≤BMI＜24 kg/m2 ；肥胖或超重受试者：筛选时 BMI ≥24kg/m2（需要有 BMI ≥ 28kg/m2 的受试者）；
- •无研究者判断需要治疗的心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常 及代谢异常等既往和 / 或现病史；生命体征、体格检查、 实验室检查、心电图、 胸
- •部 X 线、腹部超声等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •在签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措
- •施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书，
- •愿意遵从试验方案要求并按计划配合提供生物样本进行检测。
排除标准
- •继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、 假
- •性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等；
- •患有加重胃肠胀气的疾病（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等）
- •以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
- •根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病；
- •有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
- •有体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、艾滋病病毒抗
- •体（anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查中有任何阳性结果；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）者；或筛选 / 基线时酒精呼气
- •试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血超过 400ml 者，或接受输血或使
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月
- •内参加其他临床试验者；
- •筛选前有研究者判断异常有临床意义的手术史，且计划在给药期间至给药后 1 个
- •给药前 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用过任何处 方药、 中药或中草药，和 / 或给药前 2 周内服用非处方药、保健品（常规补充维生
- •素除外）者；给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种者；
- •给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(≥8 杯，1 杯=250ml） 者，或不同意在给药前 48 小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤
- •（包括巧克力、 茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- •给药前一个月内节食或接受减肥治疗，或在生活习惯（如饮食、运动等）上有重
- •妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性， 具有生育能力且筛选前 30 天内发生过无保
- •采血困难，外周静脉通路条件较差或无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症
- •不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导；
- •受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其亲属（配偶、父母 / 法定监
- •护人、 兄弟姐妹或子女）；
- •经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从 性降低；或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；以及不适合参加本试验的
结局指标
主要结局
所有发生的不良事件（包括症状、体征等）、与药物相关的不良事件百分比；
时间窗: 第二部分 第 1 天至第 4 天；第三部分 第 1 天至第 12 天；
临床检查指标（如体格检查、血压、 脉搏、心电图等）和实验室检查指标（如血 常规、血生化、 凝血、尿常规、 尿微量白蛋白 / 尿肌酐、尿 α1 微球蛋白等）异常 有临床意义百分比；
时间窗: 第二部分 第 1、2、4 天；第三部分 第 1、5、10、12 天；
单次给药 PK：达峰时间（Tmax ）、峰浓度（Cmax ）、AUC0-t 、AUC0-无穷、消除半衰期、消除速率常数 、消除率、体内平均滞留时间等。
时间窗: 第一部分 第 1-2、5-6 天；
次要结局
- 多次给药 PK：稳态给药间隔的峰浓度、稳态给药间隔的谷浓度、稳态时平均血药浓度、稳态时单次给药间隔的浓度时间曲线下面积 、蓄积指数等。(第三部分 第 1、6-7、8 天；)
研究者
金毅群
北京五和博澳药业股份有限公司
研究点 (1)
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