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临床试验/ChiCTR2000034754
ChiCTR2000034754尚未招募早期 1 期

超声造影检测微血流灌注应用于股骨头坏死早期诊断及预测保髋术后结局的临床研究

高水平医院建设1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
超声造影参数

研究概览

简要总结

(1)运用超声造影技术定性及定量分析股骨头坏死患者股骨头的血流动力学变化,希望发现股骨头坏死的超声造影特点,制定对股骨头坏死血流灌注的标准化诊断方法,建立与各分期对应的超声造影评估标准; (2)通过随访股骨头坏死行保髋手术治疗成功与手术失败的患者,对股骨头坏死保髋术后病程中不同时间节点(术后 3、6、9、12 个月)行超声造影检查,以期建立超声造影对保髋术后不同修复阶段的评估标准,提供保髋手术早期疗效判断的一种新的方法。 (3)在该课题实施过程中通过观察高危患者股骨头的血流动力学变化,希望发现极早期股骨头坏死的超声检查及超声造影征象变化。 (4)在课题实施中通过追踪观察经影像学检查(X 线、CT、MRI 检查)股骨头坏死存在诊断矛盾的患者,给这批患者行超声常规检查及超声造影检查,希望超声能实现纠正及补充诊断的作用。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
未说明

入排标准

性别
All

入选标准

  • (1) 来广州中医药大学第一附属医院骨科门诊及住院部就诊的符合 ONFH 诊断的 ARCO II 期、III 期的患者;
  • (2) 股骨头坏死后行保髋手术治疗的患者;
  • (3) 年龄大于等于 18 岁的患者;
  • (4) 愿意接受常规超声及超声造影检查,并且签署知情同意书。

排除标准

  • (1) 患有股骨头骨关节炎的患者。
  • (2) 妊娠或正准备妊娠的妇女,哺乳期妇女。
  • (3) 严重的精神疾病患者。
  • (4) 合并肝、肾、造血系统、心肺、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者。

结局指标

主要结局

超声造影参数

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

次要结局

  • 临床疗效(髋关节疼痛强度,髋关节屈曲功能,行走距离)
  • 影像疗效(股骨头形态、坏死面积、骨关节炎)

研究者

发起方
高水平医院建设

研究点 (1)

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