ChiCTR-INR-16010172尚未招募治疗新技术临床试验
针刀疗法改善股骨头坏死关节功能的方案规范及可视化研究
“十二五”国家科技支撑计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Harris 髋关节功能评分
研究概览
简要总结
本研究拟以前期治疗股骨头坏死获得良好临床疗效为工作基础,以缓解局部疼痛、改善关节功能等症状为出发点,以针刀可视化为切入点,整理、优化针刀疗法改善股骨头坏死患者关节功能的临床方案,同时借助 MRI 三维重建技术,建立立体的可视化平台,通过视觉定位系统,导航针刀实施操作过程,探索针刀操作过程的术前定位、术中监视、术后评价的可视化方法,并采用随机对照临床研究,比较可视化针刀的疗效及优势,以期使针刀治疗股骨头坏死的技术达到定位准确、起效快速、评价客观的目的。初步形成中医外治特色优势明显、操作规范、疗效确切并具可重复、易于普及推广的针刀疗法治疗股骨头坏死的治疗方案。进一步提高针刀技术的安全性、有效性,以推动中医外治法针刀技术的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合股骨头坏死诊断标准,ARCO 分期为Ⅰ-Ⅳ期;
- •(2) 年龄 18-65 岁;
- •(3) 患者签署知情同意书同意参加研究。
排除标准
- •(1)现有或曾患髋关节感染者;
- •(2)已接受其它有关治疗,可能影响本研究的效应指标观测者;
- •(3)孕妇及哺乳期妇女;
- •(4)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者, 尤其是凝血功能异常的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
可视针刀
对照组
传统针刀
结局指标
主要结局
Harris 髋关节功能评分
视觉模拟评分
SF-36 量表
影像学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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