ChiCTR-IOR-15006706进行中（未招募）不适用
针灸早期干预骨质疏松及骨折风险评估技术研究
浙江省科技厅重点专项经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
1、通过临床研究制定骨量减少患者针灸干预规范化治疗方案，为骨质疏松早期针灸干预降低骨折风险提供证据； 2、形成骨折风险综合评估模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨密度 T 值介于-1.0～-2.5 者；
- •2.年龄在 50～75 岁之间的男性或女性；
- •3.自愿接受治疗，并签署知情同意书者；知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •1.不符合上述诊断、纳入标准者；
- •2.继发性骨量减少患者及已发生脆性骨折者；
- •3.合并使用明确有肝功能损害药物者；
- •4.合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •5.脂肪肝、肝炎病毒携带者及肝功能异常者；
- •6.3 个月内服用过影响骨代谢药物者；
- •7.过敏体质或已知对试验药组份、手术缝合线过敏者；
- •8.近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •9.恶性肿瘤、糖尿病控制不佳者、晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
- •10.体位性低血压、外周前庭和或中枢神经功能明确病变者；
- •11.一周内使用镇静药、安眠药等对运动、平衡功能有影响的药物者；
- •12.影响下肢平衡的骨关节病变患者。
研究组 & 干预措施
针灸组
针刺与穴位埋线治疗
西药组
口服药物
结局指标
主要结局
中医证候评分
骨密度
次要结局
- Berg Balance Scale （BBS）平衡量表评分
- SF-36 量表评分
- 5 次坐立试验
- 计时起立行走测试（3.0 米行走）
- 8 步直线行走
- 骨钙素
- 骨特异性碱性磷酸酶
- 血清 I 型原胶原 N-端前肽
- I 型胶原 C 末端肽
- 稳定性指数
- 跌倒指数
研究者
研究点 (4)
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