CTR20190939已完成1 期
评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂治疗 HER2 过表达或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的 Ib 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 RC48-ADC 治疗晚期 NSCLC 患者的有效性； 次要目的：评价 RC48-ADC 治疗晚期 NSCLC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:探索性研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价rc48-adc治疗晚期nsclc患者的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含界值），男女不限；
- •预期生存期超过 12 周；
- •根据 UICC/AJCC 第 8 版，经组织学和 / 或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者；
- •既往局部晚期或转移性疾病治疗阶段至少接受过一种系统治疗失败；
- •研究者根据影像学判断或临床状况判断，入组前最近一次治疗期间或之后存在肿瘤疾病进展；
- •HER2 蛋白表达（定义为 IHC1+、2+或 3 +）或 HER2 基因突变（定义为 20 外显子突变），经研究者确认的既往检测结果、研究中心或主要研究中心实验室检测结果均可接受；
- •经研究者确认 EGFR 基因突变状态为阴性或阳性。针对 EGFR 基因突变阳性患者，符合以下两者之一：1）第一代 EGFR-TKI 药物耐药后 T790M 基因突变阴性、c-Met 基因扩增阴性且 HER2 IHC 2+或 3+；2）第三代 EGFR-TKI 治疗失败且 HER2 IHC 2+或 3+；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处有可准确测量的病灶；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •足够的脏器功能（以临床试验中心正常值为准）： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数≥100 ×109/L； 血红蛋白≥9g/dL； 血清总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； 无肝转移时，ALT，AST 和 ALP≤2.5×ULN，有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5×ULN； 血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •曾使用过 T-DM1 或参加过其他 HER2-ADC 的临床研究；
- •研究给药开始前 4 周接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（迟发毒性的化疗（如亚硝基脲或丝裂霉素 C）则为研究给药前 6 周），放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前 2 周），生物治疗（小分子靶向药物为研究给药前 8 天）或免疫治疗等；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •研究给药开始前 4 周内使用过其他临床试验药物；
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗；
- •研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
- •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌，或者有效治疗后已经缓解 3 年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE[4.03 版]0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少 4 周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少 7 天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）；
- •血清病毒学检测符合以下任一结果：HBsAg 阳性且 HBV DNA 阳性，HCVAb 阳性，HIVAb 阳性；
- •研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等；
- •存在需要系统性治疗的活动性感染；
- •存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用；
- •已知对 RC48-ADC 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常等，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •已怀孕或处于哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •研究者认为患者不适宜参加本研究的其他任何状况。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 疾病控制率，无进展生存期、缓解持续时间、总生存期(每 6 周)
研究者
苏晓红
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (7)
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