CTR20250604进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-1826 联合方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年2月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 安全性事件发生率、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和客观缓解率。 次要目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌中的其他有效性终点、PK 特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估shr-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和客观缓解率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •签署知情同意书年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1。
- •经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
- •避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 8 个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。
排除标准
- •有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
- •首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。
- •有严重的心脑血管疾病。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。
- •未经治疗的活动性肝炎。
- •在首次用药前 30 天内有过严重感染的受试者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性。
- •首次用药前前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •首次用药前 28 天内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者。
- •在首次用药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。。
- •已知对 SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、贝伐珠单抗（BP102）产品的任何成分或辅料过敏者。
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性事件发生率、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。
时间窗: 签署知情同意书至安全性随访期结束，约 24 个月。
经研究者评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 24 个月。
次要结局
- 缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。(首次用药至末次访视，约 24 个月。)
- SHR-1826 的 PK 和 ADA。(首次用药至末次访视，约 24 个月。)
研究者
刁俊双
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (32)
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