CTR20251055进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-A2102 联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-A2102 联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄 18-70 周岁(含两端值)，性别不限。
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •有充分的骨髓及器官功能。
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 7 个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
排除标准
- •具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •有严重的心脑血管疾病。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级。
- •首次用药前 4 周内存在重度感染。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性等。
- •首次用药前 4 周内使用减毒活疫苗。
- •对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月。
研究者评估的 ORR。
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月。
次要结局
- ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月。)
- SHR- A2102 的 PK 参数。(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月。)
- SHR-A2102 的免疫原性。(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月。)
研究者
伍杨
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (31)
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