CTR20170346进行中（未招募）不适用
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年6月13日
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗第 90 天时 mRS 评分＜2 的受试者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性，为其疗效提供确证性依据，同时对其安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周～80 周岁，性别不限；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性缺血性脑卒中，诊断标准为(1)急性起病，(2)局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损，(3)症状或体征持续时间不限（当影像学显示有责任缺血性病灶时），或持续 24h 以上（当缺乏影像学责任病灶时），(4)排除非血管性病因，(5)脑 CT/MRI 排除脑出血；
- •首次发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0-1 分）患者；
- •就诊时的发病时间≤48 小时；
- •就诊时 5 分≤NIHSS 评分≤22 分；
- •受试者或家属知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •进展性脑卒中 / 患者神经功能缺损持续恶化；
- •大面积脑梗死或者重症患者；
- •复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分；
- •神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
- •需要行或已行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
- •筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg；心源性栓塞（起病急骤，局灶性体征在数秒至数分钟达到高峰，栓子在心内膜和瓣膜产生，脱落后入脑致病，主要见于心房颤动、风湿性心脏病、冠心病、心肌梗死、亚急性细菌性心内膜炎等），近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限；入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限；使用降糖药后血糖<2.8mmol/L 或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •预计生存期低于 3 个月；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天时 mRS 评分＜2 的受试者比例；
时间窗: 治疗第 90 天时
次要结局
- 治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时，mRS 评分较基线的变化情况；(治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时)
- 治疗第 90 天时 mRS 评分为 0 的受试者比例；(治疗第 90 天时)
- 治疗第 14 天时，Barthel 指数量表评分≥95 分的受试者比例；(治疗第 14 天时)
- 治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时 NIHSS 量表评分较基线时的变化情况；(治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时)
- 治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时肌力较基线时的变化情况；(治疗第 14 天、第 30 天和第 90 天时)
- 出现结局终点事件的受试者比例。结局终点事件定义为：试验期间（入组后 90 日内）再次脑梗、脑出血、心肌梗死、肺栓塞、以及任何原因导致的死亡。(入组后 90 日内)
研究者
雷筱平
湖南一格制药有限公司
研究点 (6)
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