CTR20140433已完成3 期
一项接种一系列 2 ﹢ 1 剂 CRM197﹣Hib 疫苗或破伤风类毒素﹣Hib 疫苗后 IIIb 期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2014年8月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不同疫苗组加强接种后大约 4 年抗﹣PRP 抗体的几何平均浓度（GMCs）比值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价参加前一试验 V37_07E1 的儿童加强接种 Hib﹣CRM197 或 Hib﹣TT 后大约 4 年其抗﹣PRP 抗体的持久性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4.5岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •之前在 V37_07E1 试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童
- •根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意
排除标准
- •自 V37_07E1 试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；
- •正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制 ／ 免疫增强药物治疗：血液采样前 60 天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15 天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和 ／ 或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前 60 天内使用免疫增强剂。
- •入组前最长 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品
- •血液采样前 30 天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；
- •根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。
结局指标
主要结局
不同疫苗组加强接种后大约 4 年抗﹣PRP 抗体的几何平均浓度（GMCs）比值。
时间窗: 上次加强接种后约 4 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
孔雁军
诺华疫苗和诊断试剂有限责任公司 / 上海诺华贸易有限公司
研究点 (2)
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