CTR20140722进行中（未招募）4 期
狂犬病暴露后使用“2-1-1”程序免疫持久性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2015年7月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 315
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验 1、2、3 年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经 2 剂加强 14 天后的抗体保护水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次研究的目的在于进一步检验“2-1-1”程序在实际应用中的免疫持久性，对于暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验 1、2、3 年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经 2 剂加强 14 天后的抗体保护水平，为临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人知情同意并签署知情同意书的 18 岁至 50 岁的健康志愿者
- •曾暴露后全程接种成大速达“2-1-1”
- •距首针接种时间分别为 1 年、2 年、3 年，入组 1 年组、2 年组、3 年组
- •能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •全程接种成大速达“2-1-1”后已经发生再次暴露或再次接种狂犬病疫苗的接种者；
- •患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
- •对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
- •有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
- •在过去 2 周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
- •在过去 3 天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
- •正在参加另一项临床研究者
结局指标
主要结局
暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验 1、2、3 年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经 2 剂加强 14 天后的抗体保护水平
时间窗: 暴露后接种“2-1-1”的人群 1、2、3 年后，以及经 2 剂加强 14 天
暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验 1、2、3 年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经 2 剂加强 14 天后的抗体保护水平
时间窗: 暴露后接种“2-1-1”的人群 1、2、3 年后，以及经 2 剂加强 14 天
次要结局
- 接种期间不良反应(接种期间)
研究者
张怡滨
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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