CTR20222756已完成1 期
吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吗啉硝唑氯化钠的 PK 参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL、CLR、t1/2、V、AE、UE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中度肾功能不全对吗啉硝唑药代动力学的影响；评价吗啉硝唑氯化钠注射液给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •所有受试者必须满足以下所有入选标准：
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •在研究期间以及研究药物给药后 3 个月内无生育计划、同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）、且无供精 / 供卵计划的男性或女性。
- •中度肾功能不全患者还必须满足以下入选标准：
- •患有慢性肾脏病（存在任何肾损伤的指标或 GFR 小于 60mL/min 持续 3 个月以上），且筛选期和基线检查时肾小球滤过率（GFR）在 30~59mL/min 范围（包括边界值），筛选期和基线检查时间需间隔至少 3 天。
- •肾功能正常受试者还必须满足以下入选标准：
- •筛选期检查，肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min；
- •在男女例数、平均年龄（±5 岁）和平均体重（±15%）上与中度肾功能不全患者组相匹配。
排除标准
- •所有受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组：
- •（筛选期问诊）5 年内患有恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）患有肝脏疾病，如肝硬化者，或 ALT 或 AST 检查结果高于正常值上限的 2 倍者；
- •（筛选期问诊）易发生过敏反应（如易发生过敏性皮炎、皮疹等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（筛选期问诊 / 联网筛查）筛选前 3 个月内，参加过其它的药物临床试验且使用过研究药物者；
- •（筛选期问诊）使用研究药物前（抑制剂为给药前 1 周内 / 诱导剂为给药前 3 周内或药物的 5 倍半衰期内，以较长时间为准）使用过任何 UGT1A9 抑制剂（如：甲芬那酸）或诱导剂（如：利福平）的药物者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •（筛选期问诊）女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性、（筛选期问诊）或在研究药物给药前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •经研究者判断，受试者患有任何具有临床意义的且可能干扰本研究药动学 / 安全性评估的疾病 / 疾病史者（除肾功能不全受试者患有的致肾功能损害的疾病及肾功能损害并发症外）；
- •经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况者；
- •经研究者判断受试者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳或研究者判断不适宜参加的受试者。
- •除上述排除标准，中度肾功能不全患者如满足以下任一项排除标准，也不可入组：
- •经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全患者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者等）；
- •给药前 2 周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选期 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选期使用或预计试验期间有需要使用抗厌氧菌类药物治疗的疾病者；
- •筛选前 3 个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。
结局指标
主要结局
吗啉硝唑氯化钠的 PK 参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL、CLR、t1/2、V、AE、UE 等
时间窗: 0-48h
次要结局
- 安全性评估，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、心电图、体格检查等(至研究结束)
研究者
周康峰
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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