适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏德源药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定酒石酸西尼必利片受试制剂给药后血浆中的西尼必利在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 ALMIRALL, S. A.持证，INDUSTRIAS FARMACéUTICAS ALMIRALL, S. A.生产的酒石酸西尼必利片【商品名：希笛尼（Cidine）®，规格：1 mg（以 C21H30N4O4 计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察酒石酸西尼必利片在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包含边界值）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 18.5～30.0 kg/m2 范围内（包含边界值，接受四舍五入）；
- •试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏：既往对试验用药品及其辅料成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统（特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者）、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病（特别是经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者），且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 7 天内有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者，或有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过由研究者判定会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类】，或使用过任何改变胃肠道环境的药物【如：抗酸剂（碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、胃黏膜保护剂（硫糖铝等）】者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或入住酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验且使用研究药物 / 器械者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL（或相当于≥400 mL 全血的血液成分）或失血≥400 mL 者（女性正常生理期失血除外），或计划自筛选至试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选后至入住前发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者，或筛选前 1 个月内有未保护性行为的育龄女性；
- •试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者，或捐精 / 捐卵者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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