CTR20254291进行中（未招募）2 期
评价 HW231019 片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年11月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 静息状态和运动状态疼痛强度差异的时间加权和
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）探索 HW231019 片用于腹部手术术后镇痛的疗效和安全性； 2）初步探索 HW231019 片用于术后镇痛的用法用量。 次要目的：HW231019 片用于术后镇痛的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）探索hw231019片用于腹部手术术后镇痛的疗效和安全性； 2）初步探索hw231019片用于术后镇痛的用法用量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •年龄 18~75 周岁（含界值），性别不限；
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分符合要求；
- •拟择期在全身麻醉下行符合要求手术；
- •手术结束后一定时间内，受试者 NRS 评分符合要求；
- •手术结束后受试者情况符合要求；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后一定时间内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后一定时间内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •已知对试验用药品活性成分及其辅料或钠离子通道阻滞剂类药物或补救药物过敏者，或有过敏体质者（如对两种或以上药物 / 食物过敏者），或经研究者评估的环境物质高度敏感者；
- •伴随有严重的心脏器官疾病者；
- •伴随有可能影响术后疼痛评估的神经系统疾病；
- •伴随有可能影响术后疼痛评估的精神系统疾病；
- •伴随有可能会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道系统疾病者；
- •伴随有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加者；
- •随机前一定时间内接受过其他任何手术者；
- •实验室检查结果不符合要求且经研究者判定不适合参加者；
- •随机前长期使用阿片类药物；
- •随机前使用过影响镇痛效果评价的药物，且此类药物末次使用时间与受试者随机间隔时间＜药物 / 活性代谢产物的 5 倍半衰期（半衰期不明确按 7 天计算）；
- •随机前一定时间内使用过可能影响术后镇痛效果评价的中草药或中成药者；
- •伴随有其他非手术部位的疼痛、或伴随有与非手术部位相关的慢性疼痛、或研究者认为可能影响术后疼痛评估的情况（如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉）；
- •筛选前一定时间内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后一定时间内献血或血液成分；
- •筛选期前一定时间内有药物滥用史者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- •筛选前一定时间内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
结局指标
主要结局
静息状态和运动状态疼痛强度差异的时间加权和
时间窗: 治疗期结束
次要结局
- HW231019 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、MRT、CLz/F、λz 等(治疗期结束)
- 补救药物的补救次数、补救药物总用量、使用补救镇痛治疗的受试者百分比(治疗期结束)
- 静息状态和运动状态 NRS 评分的变化(治疗期结束)
- 静息状态和运动状态下 NRS 下降比例(治疗期结束)
- 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等(治疗期及随访结束)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (22)
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