CTR20253766进行中（未招募）2/3 期
评价 HRS-2129 片用于腹部术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年9月28日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 开始给予试验用药品后 48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-2129 片用于腹部术后镇痛患者的有效性；评价 HRS-2129 片用于腹部术后镇痛患者的安全性；评价 HRS-2129 片在腹部术后患者中的药代动力学特征；探索 HRS-2129 片用于腹部术后镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性和安全性、药代动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- •拟择期在全身麻醉下行腹部手术；
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
- •18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2 ；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- •术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 1 个月内和伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子 / 卵子；有生育能力的女性受试者在首次给药前 3 天内（或术前 2 天内）的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •随机前有哮喘、慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种（3 种及以上）药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者；
- •随机前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；
- •手术前有需治疗的心律失常病史，手术中发生严重的心律失常，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •随机前有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、症状性腔隙性脑梗死、癫痫、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
- •随机前有术后恶心呕吐、消化道溃疡、胃肠道出血、反流性食管炎、机械性肠梗阻或穿孔病史；
- •既往有晕动症病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的受试者；
- •随机前有口服药吞咽困难病史者，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者；
- •随机前有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- •合并身体各部位疼痛，研究者认为可能会混淆术后疼痛的评估；
- •合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉；
- •手术部位既往曾有手术史；
- •筛选期 QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；
- •筛选期高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg）的受试者；
- •筛选期实验室检查异常；
- •筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测上限需要排除）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- •随机前 3 个月内参加过任何其他临床研究；
- •筛选前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机时间短于 5 倍半衰期；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
开始给予试验用药品后 48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。
时间窗: 开始给予试验用药品后 48h 内。
次要结局
- 第 6h、12h、16h、24h、第 12h-24h、第 24h-48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（Sum of Pain Intensity Difference, SPID）。(术后随机成功至治疗期结束。)
- 第 6h、12h、16h、24h、48h、第 12h-24h、第 24h-48h 内运动状态疼痛强度差异的时间加权和。(术后随机成功至治疗期结束。)
- 第 6h、12h、16h、24h、48h、第 12h-24h、第 24h-48h 内疼痛缓解评分时间加权和（Total Pain Relief, TOTPAR）。(术后随机成功至治疗期结束。)
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分。(首次给药后 48h。)
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分。(首次给药后 48h。)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内未使用补救镇痛药物的受试者百分比。(首次给药后 48h。)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内受试者使用补救镇痛药物的次数和补救镇痛药物累积使用量。(首次给药后 48h。)
- 研究期间出现的不良事件、严重不良事件。(临床研究期间。)
研究者
唐磊
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (41)
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