CTR20250144进行中（未招募）1 期
HRS-2129 片用于骨科术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- AE/SAE 发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-2129 片用于骨科术后镇痛患者的安全性； 初步评价 HRS-2129 片用于骨科术后镇痛患者的有效性；评价 HRS-2129 片在骨科术后患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- •拟择期在全身麻醉下行骨科手术；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •身体质量指数（BMI） 18.0 - 35.0 kg/m2，包含界值；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- •术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •妊娠试验阴性，未处于哺乳期；
排除标准
- •随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者；
- •随机前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；
- •手术前有需治疗的心律失常病史；
- •手术中发生严重的心律失常，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •随机前 5 年内有恶性肿瘤病史（经彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- •随机前有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、症状性腔隙性脑梗死、癫痫、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
- •随机前有术后恶心呕吐、消化道溃疡、胃肠道出血、反流性食管炎、机械性肠梗阻或穿孔病史；
- •随机前有嗜铬细胞瘤病史；
- •随机前有血栓栓塞性疾病者；
- •长期使用（用药时间≥3 个月）避孕药（包括口服、注射、阴道内、植入式或经皮给药）的女性受试者；
- •晕动症病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的受试者
- •随机前有口服药吞咽困难病史者
- •随机前有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- •合并身体各部位疼痛，研究者认为可能会混淆术后疼痛的评估；
- •合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉；
- •手术部位既往曾有手术史；
- •筛选期 QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响受试者安全性评估的心电图异常情况
- •控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- •筛选期实验室检查满足以下一条或多条：
- •1） 筛选期肝功能异常：总胆红素>1.5×ULN 和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN 和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×ULN；
- •2） 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN 和 / 或透析受试者；
- •3） 筛选期血常规异常：白细胞计数<3×109/L 和 / 或中性粒细胞计数<1.5×109/L 和 / 或血小板<90×109/L；
- •4） 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 s；
- •筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性（须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测上限需要排除））、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- •筛选期药物滥用筛查阳性。
- •已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •随机前 3 个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用研究药物或器械的受试者除外）；
- •筛选前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机时间短于 5 倍半衰期；
- •研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
AE/SAE 发生率及严重程度
时间窗: 签署知情同意至末次用药后 14±1 天
次要结局
- 各时间点静息及运动状态疼痛强度差异的时间加权和(术后随机成功至治疗期结束)
- 各时间点疼痛缓解评分时间加权和(术后随机成功至治疗期结束)
- 首次用药后 24h、48h 静息及运动状态下 NRS 评分应答率(术后随机成功至治疗期结束)
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax 和 AUC0-12h(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
研究者
唐磊
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (14)
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