CTR20221461已完成1 期
比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液 SYSA1902 注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）的药代动力学特征，并以乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 比较生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）和乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）在健康男性受试者中单次皮下注射 45mg/0.5mL 后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察生物类似药乌司奴单抗注射液（sysa1902）的药代动力学特征，并以乌司奴单抗注射液（喜达诺®/stelara®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的男性受试者；
- •体重在 50.0~85.0kg 范围内，体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对 SYSA1902 或乌司奴单抗注射液组分或预充式注射器的乳胶帽有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内（或在相关疫苗说明书中指定的时间内），接种或计划接种活病毒或者活菌疫苗（如卡介苗（BCG）），或试验结束后 15 周内计划接种活病毒或者活菌疫苗者；
- •有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者；
- •受试者和他们的女性伴侣自筛选至给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •既往接受过乌司奴单抗或白介素类靶向制剂，或筛选前 9 个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、摇头丸）；
- •实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •感染或感染倾向：曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、开放化脓性或感染性皮肤伤口或溃疡者；
- •符合结核病（TB）判断标准者：a. 筛选前有潜伏性或活动性 TB 病史；b. 既往病史和 / 或体格检查提示活动性 TB 的体征或症状；c. 最近与活动性 TB 患者有近距离接触；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药前及给药后 2016h
次要结局
- 药代动力学参数：AUC0-t(给药前及给药后 2016h)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(给药前及给药后 2016h)
- 临床研究期间发生的任何不良事件(给药后 2016h)
研究者
葛悦悦
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (1)
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