CTR20200461已完成1 期
一项随机、 双盲、 单次给药、 平行三组 BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液在中国健康男性受试者中的 PK 和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者
- •BMI 在 18-28kg/m2 之间（均含界值），体重在 55～85kg 之间
- •体格检查正常或异常经医生判断无临床意义
- •受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解
- •愿意遵循本研究规定的访视、治疗
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病
- •心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）
- •筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）；或 HIV 抗原 / 抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性
- •在筛选前 28 天内（或在以下药物的 5 个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •研究给药前 3 个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
- •曾使用过乌司奴单抗、TNF 或白介素类靶向制剂，或筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体
- •筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂
- •研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前 8 周内接受过输血者
- •所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组
- •研究者认为不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-inf
时间窗: 随访期内
次要结局
- 安全性、耐受性及免疫原性(随访期内)
研究者
古彩玲
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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