CTR20190665Active, not recruitingPhase 3
比较 HL02/WBP257 和赫赛汀联合多西他赛治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 华兰基因工程有限公司
- Enrollment
- 484
- Locations
- 47
- Primary Endpoint
- 第 18 周客观缓解率（ORR18）
Study Overview
Brief Summary
主要目的是评价 HL02/WBP257 和赫赛汀®在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价 HL02/WBP257 和赫赛汀®在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁（包含界值）的女性；
- •经组织学确诊为乳腺癌；
- •不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；
- •获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测 HER2 阳性，HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测 3+或原位杂交（ISH）检测阳性；
- •根据 RECIST V1.1 标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少 14 天进行筛选期肿瘤评估影像学检查
- •ECOG 体力状态评分为 0-2；
- •预期生存期不少于 18 周；
- •如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少 1 年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；
- •满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据 NCCN 绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前 7 天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，采取充分的避孕措施
- •筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时 ALT 和 AST 均≤5×ULN。
Exclusion Criteria
- •既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少 2 周）；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；
- •已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；
- •存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少 4 周无症状且不需要类固醇治疗者除外；
- •在随机化前 5 年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；
- •存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4 周的患者可以入组；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；
- •不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV 级）病史、随机化前 1 年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；
- •根据 CTCAE v4.03，存在既往药物导致的 2 级或 2 级以上外周神经病变。
- •人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2 抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。
- •最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于 4 周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
- •随机化前 1 个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
第 18 周客观缓解率（ORR18）
Time Frame: 首次给药后 18 周
第 18 周客观缓解率（ORR18）
Time Frame: 首次给药后 18 周
Secondary Outcomes
- 第 18 周无进展生存期（PFS）(首次给药后 18 周)
- 第 54 周无进展生存期（PFS）(首次给药后 54 周)
- 总生存期（OS）(直至死亡)
- 缓解持续时间（DOR）(直至进展)
- 疾病控制率（DCR)(直至进展)
- 安全性指标包括：体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、不良事件及免疫原性。(直至退出研究)
- 第 54 周无进展生存期（PFS）(首次给药后 54 周)
- 总生存期（OS）(直至死亡)
- 缓解持续时间（DOR）(直至进展)
- 疾病控制率（DCR)(直至进展)
- 第 18 周无进展生存期（PFS）(首次给药后 18 周)
- 安全性指标包括：体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、不良事件及免疫原性。(直至退出研究)
Investigators
Study Sites (47)
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