CTR20220140已完成2 期
评价 MRG002 单药治疗存在肝转移的 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂 II 期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2022年1月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 单药治疗存在肝转移的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG002 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 及 75 周岁），性别不限；预期生存期≥12 周；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •经中心实验室确认的 HER2 阳性乳腺癌受试者；
- •受试者能够提供进行 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
- •器官功能水平符合基本要求；
- •育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •存在周围神经病变≥2 级（依据 CTCAE v5.0）；
- •既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4 抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
- •有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为 B 级或 C 级；
- •弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的 2/3；
- •有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
- •有未控制良好的心脏疾病；
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前 2 周内仍在继续使用
- •对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3 级的过敏史；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 临床获益率（CBR）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 6 个月、12 个月的无进展生存率（PFSR）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(末次给药后 30 天)
- 药代动力学参数(决定终止治疗后 14 天内)
- 免疫原性（抗药抗体）(决定终止治疗后 14 天内)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (26)
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