CTR20243808进行中（未招募）2 期
一项在参加 DRI16762 研究的中重度哮喘成人受试者中评估皮下注射 lunsekimig 的长期安全性和疗效的开放标签延长研究
未提供72 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 65 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 整个研究期间发生任何治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的受试者人数和百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期安全性。次要目的：评价 lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期疗效；评价 lunsekimig 对肺功能的长期影响；评价与安慰剂相比，lunsekimig 对哮喘控制的长期影响，通过哮喘控制问卷 5 问题版（ACQ-5）衡量；评价 lunsekimig 对 12 岁及以上受试者标准化活动哮喘生活质量问卷（AQLQ[s]＋12）的长期影响；评价 lunsekimig 的药代动力学（PK）；评价 lunsekimig 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Lunsekimig 在中重度哮喘成人受试者中的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据研究方案完成 DRI16762 研究的 48 周治疗期，包括 EOT 访视的受试者。
- •在参与母研究期间稳定接受中至高剂量的 ICS 作为背景治疗（≥500 μg/天至 2000 μg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 每日剂量）联合至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），合并或不合并使用口服泼尼松的受试者。
- •符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的受试者。
- •参加临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
- •能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •根据研究者的医学判断，受试者入组前出现新的疾病状况或已知疾病状况的状态发生变化，或需要新的治疗或药物，且对受试者参加本研究产生不利影响，或需要永久终止 lunsekimig 治疗，或受试者可能有不依从研究程序风险。
- •被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的受试者。
- •当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和 ／ 或吸食大麻者。
- •研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。
- •对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。
- •正在接受禁用伴随用药的受试者。
- •在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
- •同时参加任何其他临床试验，包括非干预性研究。
- •因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。
- •受试者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
- •任何可能限制受试者入组研究的国家 ／ 地区相关特定法规。
结局指标
主要结局
整个研究期间发生任何治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的受试者人数和百分比。
时间窗: 从基线至第 100 周
次要结局
- 哮喘急性发作事件的年化发生率。(从基线至第 96 周)
- 使用支气管舒张剂（BD）前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较母研究基线的变化。(从基线至第 48 周)
- 使用 BD 前 FEV1 较母研究基线的变化。(从基线至第 96 周)
- ACQ-5 评分较母研究基线的变化。(从基线至第 96 周)
- ACQ-5 应答者的比例（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分的参与者的比例）。(从基线至第 96 周)
- AQLQ(S)＋12 分领域评分和总分较母研究基线的变化。(从基线至第 96 周)
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度。(从基线至第 100 周)
- 直至研究结束（EOS）抗 lunsekimig 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度。(从基线至第 100 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
研究点 (72)
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