CTR20131432进行中（未招募）1 期
米屈肼注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规、血生化、心电图、尿常规。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次试验的目的是对米屈肼注射液进行人体药代动力学研究，研究米屈肼注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼注射液在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
- •经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
- •一般不应低于 50kg，体得指数（BMI）应在 19-24 范围内。
- •非过敏体质，无体位性低血压。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •非过敏体质，无体位性低血压。
- •一般不应低于 50kg，体得指数（BMI）应在 19-24 范围内。
排除标准
- •过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
- •过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
- •受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
- •受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
- •最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
- •孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
- •试验前两周内服用过各种药物。
- •试验前两周内服用过各种药物。
- •受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
- •受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
- •最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
- •孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
结局指标
主要结局
血常规、血生化、心电图、尿常规。
时间窗: 最后一次用药 24 小时后。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王军花
JSC Grindeks/南京赛诺科技有限公司
研究点 (1)
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