ChiCTR-INR-16010135尚未招募治疗新技术临床试验
射频消融联合椎体成形术治疗脊柱转移瘤的中远期临床观察
中国癌症基金会 北京希望马拉松专项 基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2016年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
应用射频消融联合椎体成形术与单纯椎体成形术相比较治疗脊柱转移瘤，大样本多中心前瞻性开展研究，观察此治疗体系的镇痛及肿瘤局部控制率，明确相关适应证与禁忌证，规范临床应用并推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合诊断标准；②轻中度以上疼痛（VAS 评分≥3 分）；③年龄超过 18 岁；④椎体后缘骨皮质连续性完整；⑤预期生存期超过 3 个月；⑥签署知情同意书。
排除标准
- •①无法纠正的出血倾向或凝血功能障碍；②存在全身感染或穿刺部位感染；③弥漫性非局灶性背痛；④神经根性疼痛；⑤对 PMMA 过敏；⑥症状表现为轻度疼痛，药物治疗即可明显改善；⑦全身情况差、严重心肺疾患难以耐受手术；⑧月经期或妊娠期。
研究组 & 干预措施
A
射频消融联合椎体成形
B
椎体成形
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 肿瘤局部控制
研究者
研究点 (3)
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