CTR20211238已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹条件下口服 10 mg 阿立哌唑片和 10 mg 阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年5月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用 10 mg 阿立哌唑片和 10 mg 阿立哌唑口溶膜的生物等效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 35-65 周岁（包括 35 和 65 周岁）健康成人男性或女性受试者；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性）在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期经研究者判定体格检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选期经研究者判定具有临床意义的心电图（ECG）或生命体征异常，收缩压低于 90 或超过 140 mmHg；舒张压低于 50 或超过 90 mmHg；心率低于 55 或高于 100 bpm，站立和卧位收缩压差值大于等于 20 mmHg，或舒张压差值大于等于 10 mmHg 者；
- •具有任何急性或慢性精神病史或家族精神病史者；
- •正在服用或曾经服用过精神类药物者；
- •具有既往药物相关的肌肉张力障碍疾病或肌张力障碍史或家族史者；
- •服用试验药物前 30 天内有服用 CYP3A4、CYP2D6 抑制剂或诱导剂，如卡马西平、酮康唑、剂奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀者；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）者；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- •试验前 6 个月内有吸烟者；
- •服用试验药物前 14 天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者；
- •服用试验药物前 48 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 48 小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者；
- •服用试验药物前 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯酒精（1 标准杯：360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒、40 mL 含 40%酒精的酒）；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •在试验前 4 周内有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 384 小时
次要结局
- Tmax， AUC_%Extrap_obs， R2 adjusted， Tlag，λz 和 t1/2(给药后 384 小时)
- 阿立哌唑的安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查等(入组至试验结束)
研究者
蔡林辉
力品药业（厦门）有限公司
研究点 (1)
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