CTR20192119已完成生物等效性试验
阿立哌唑口溶膜作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年10月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
餐后状态下以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口溶膜（规格：10mg）为受试制剂，Elaiapharm 生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify；规格：10mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •年龄为 45～65 周岁健康男性和女性受试者（包括 45 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；
- •半乳糖不耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏者或葡萄糖-乳糖吸收不良者；
- •服药前 3 个月内每周饮用 14 个单位的酒精以上（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •服药前 2 个月内服用过安定类药物者；
- •发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍史者；
- •服药前 14 天内，使用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- •在服用研究药物前 1 个月内服用有以下 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂，如 CYP3A4 诱导剂卡马西平、CYP3A4 抑制剂酮康唑、CYP2D6 抑制剂奎尼丁，氟西汀或帕罗西汀
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义或生命体征异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •实验室检查有异常且有临床意义、或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、西柚汁、葡萄柚、葡萄柚成分或含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •胸部 X 线检查异常有临床意义者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。(服药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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