ChiCTR2000038900进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T3-4aN+M0）；
- •3.ECOG 评分为 0-1 分；
- •4.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •5.预计生存期≥ 6 个月；
- •6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •7.主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合：
- •a. HGB ≥ 90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT ≥100×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）入组前 4 周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
- •8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量> 1.0g）；
- •4.排除已知 HER2 阳性的患者（或 HER2 交界性结果，FISH 确认为阳性);HER2 阴阳性未知的患者可以入组；
- •5.研究者认为可能发生出血风险；
- •6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者；
- •7.凝血功能异常，具有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
试验组
多西他赛+替吉奥+阿帕替尼
对照组
多西他赛+替吉奥
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合 SOX 对比 SOX 用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的安全性及有效性研究ChiCTR2100048333自筹166
Unknown
2 期
晚期胃癌三线及以上 PD-1 单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的 II 期随机平行多中心临床研究ChiCTR2200055533研究者发起68
尚未招募
Unknown
阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究胃癌ChiCTR210004814965
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃食管结合部腺癌的剂量管理研究ChiCTR2100045737自筹经费60
尚未招募
4 期
探索曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼对一线治疗失败晚期胃癌患者治疗的有效性及安全性的研究胃癌ChiCTR2500105855