CTR20131170已完成2 期
评价洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年4月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心电图疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性，并探索临床给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛 2 次以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；
- •中医辨证为气阴两虚证者；
- •年龄在 35～70 岁之间；
- •心电图检查必须具备以下①，和 / 或同时具备②和 / 或③项者：①普通心电图（包括心绞痛发作时心电图）有缺血性改变（ST 段下降≥0.05mv，和 / 或以 R 波为主的导联 T 波倒置≥0.2mv）；②有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后 1 年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或 CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。
排除标准
- •年龄在 35 岁以下或 70 岁以上者；
- •急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
- •合并控制不良高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
- •精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
- •应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。
- •对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- •近期 4 周内作过较大手术者；
- •近 1 个月内参加其它临床药物试验者。
- •合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病，肝功能（ALT、AST）超过正常值上限的 1.5 倍者，肾功能异常者；
结局指标
主要结局
心电图疗效
时间窗: 药物口服后 4 周
心绞痛积分
时间窗: 药物口服后 4 周
次要结局
- 中医证候积分(药物口服后 4 周)
- 硝酸甘油用量停减率(药物口服后 4 周)
研究者
张广民
吉林大学再生医学科学研究所
研究点 (6)
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