CTR20250540已完成Be
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20 μg/揿×1 揿）和参比制剂“Atrovent®”（20 μg/揿×1 揿）的吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m）2】在 19.026.0 kg/m2（含临界值）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（检查）体格检查、生命体征、心电图、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- •（检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •（问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •（检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC＜预计值的 80%；
- •（问询）对阿托品或其衍生物（如活性成分异丙托溴铵）或对本品中任何其它成分、乙醇、抛射剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（问询）曾患有或目前患有青光眼、囊性纤维化、支气管痉挛、前列腺肥大或膀胱梗阻的患者；
- •（问询）筛选前 28 天有严重流感或肺部堵塞病史者；
- •（检查）目前患有口腔破损者；
- •（问询）筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）筛选前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- •（问询）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问询）筛选前 2 周内因各种原因使用过任何药物者（含非处方药、疫苗、中草药等）
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •（检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- •（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •（问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）或试验期间不能戒烟者；
- •（检查）尿液尼古丁检查阳性者；
- •（问询+联网筛查）筛选前 90 天内参加了任何药物临床试验且用药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •受试者因自身原因退出试验；
- •经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 服药前 0h 至给药后 24h
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 服药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ）(服药前 0h 至给药后 24h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
解玉红
北京四环科宝制药股份有限公司
研究点 (1)
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