ChiCTR2500099469尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗和局部巩固治疗一线治疗驱动基因阴性且 PD-L1＜50%的寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）的单臂、II 期研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 评价的无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合化疗和局部巩固治疗一线治疗驱动基因阴性且 PD-L1＜50%的寡转移非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可;
- •2.细胞学或组织学确诊的非小细胞肺癌，按照国际肺癌研究协会(IASLC)第 8 版 TNM 分期标准判断分期为 IV 期且为寡转移，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发 / 转移的寡转移非小细胞肺癌（寡转移定义为转移的器官数目≤3 个，总的转移病灶数目≤5 个）；
- •3.不伴有 EGFR、ALK、ROS1、MET-14、HER-2、BRAF、NTRK、RET 等驱动基因改变；注：针对非鳞 NSCLC，入组前须有明确证据证实不伴有上述驱动基因改变；对于鳞癌则不强制要求。
- •4.既往未接受针对复发或转移阶段的系统治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗或放疗，自治疗结束至复发或转移≥6 个月者可以入组。
- •5.按照 RECIST 1.1 标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •6.ECOG PS 评分：0-1 分。
- •7.预期的生存期≥3 个月。
- •8.重要器官功能需符合以下标准：1)血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；Hb ≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；WBC≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L； 2)肝功能：AST 和 ALT≤3×ULN；ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）； TBIL≤1×ULN； 3)肾功能：Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4)甲状腺功能：TSH ≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）； 5)凝血功能 APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN。
- •9.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
- •10.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过免疫治疗，包括但不限于抗 PD-1/PD-L1 单抗、抗 CTLA-4 单抗治疗者。
- •2.伴有临床症状的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。 -既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素）、无临床症状者可以入组。
- •3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 -如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。
- •4.既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
- •5.既往接受过异体组织 / 实体器官移植者。
- •6.既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病（仅影像学改变者除外）、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）。
- •7.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者，允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、桥本甲状腺炎、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）。患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者则不能纳入。
- •8.伴有活动性肺结核者。入组前经过充分治疗并已抗结核治疗≥1 个月可以入组。
- •9.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2 级及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
- •10.入组前 4 周内接受过重大外科手术治疗，入组前 2 周内接受过局部治疗，未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度（脱发和疲劳除外）。
- •11.入组前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等，或 1 周内使用过抗生素者；或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃。
- •12.入组前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过 500 IU；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）。
- •14.对研究药物活性成份和辅料过敏反应的患者。
- •15.正在参加其他临床研究或入组时距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）者；
- •16.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
研究组 & 干预措施
CONTROL 组
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 评价的无进展生存期
时间窗: 全身治疗每完成 2 周期后
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 评价的客观缓解率(全身治疗每完成 2 周期后)
- 总生存期(死亡事件发生时)
- 缓解持续时间(全身治疗每完成 2 周期后)
- 疾病控制率(全身治疗每完成 2 周期后)
- 安全性(每次治疗时收集)
- 耐受性(每次治疗时收集)
研究者
研究点 (3)
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