ChiCTR2000031588进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗和化疗用于可切除局部晚期非小细胞肺癌新辅助+辅助治疗的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存（PFS）率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合化疗用于可切除局部晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁，男女均可；
- •3.治疗前评估可手术切除患者：
- •(1)病理学和影像学确诊的可切除非小细胞肺癌患者（临床Ⅲa 期，IASLC/UICC 第八版肺癌 TNM 分期），
- •(2)研究者认为经过新辅助治疗后有手术希望的受试者（临床Ⅲb 期，IASLC/UICC 第八版肺癌 TNM 分期），注：经 PET/CT、EBUS/EUS 或纵隔镜进行淋巴结分期；
- •4.基因检测 EGFR（-），ALK（-），ROS（-）；
- •5.具有可测量的病灶，（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）；
- •6.ECOG PS 评分：0～1；
- •7.预期生存期大于 6 个月；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •血常规：中性粒细胞≥1,500/mm3；血小板计数≥100,000/mm3；血红蛋白≥5.6 mmol/L (9g/dL)；
- •肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）； 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •9.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：
- •(1)国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •(2)部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •(3)凝血酶原时间 PT≤1.5ULN；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •11.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗；
- •2.影像学证实有远处转移患者；
- •3.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •4.既往曾行卡瑞利珠单抗或其他 PD-1/PD-L1 治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何卡瑞利珠单抗、或受试者新辅助治疗期间应用的化疗用药成分过敏；
- •5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
- •8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10.既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30 ml）、咯血（4 周内>5 ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •11.受试者入组前 2 周内仍在使用中药免疫调节剂；
- •12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •14.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104 拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •15.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足 1 个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •16.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •17.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •18.受试者首次治疗前 4 周内接受过中药治疗；
- •19.受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用，除外临床研究药品，联合化疗和与临床研究药品联合化疗相关的 SAE；
- •20.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗 200 mg/3 周；多西他赛 75mg/ m2 ，D1，卡铂 AUC=5，D1（鳞癌）；培美曲塞 500mg/ m2 ，D1，卡铂 AUC=5， D1(非鳞癌)
结局指标
主要结局
3 年无进展生存（PFS）率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 无复发生存期
- 术后并发症发生率
- 手术切除率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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