CTR20212513已完成生物等效性试验
头孢克肟片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年10月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi 持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-55 周岁的男性和女性健康受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）并采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •尿液药物筛查阳性者或过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史；
- •首次服用研究药物前 90 天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml 或有接受输血者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •首次服用研究药物前 48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食 / 饮料者；
- •首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规和女性血及尿妊娠检测）、12 导联心电图等检查(整个试验过程)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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