CTR20261302进行中（未招募）3 期
一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗 对比帕博利珠单抗联合化疗的有效性和安全性的干预性、III 期、双盲、随机研究
Pfizer Inc./
辉瑞（北京）研究开发有限公司/
/；/369 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2026年4月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 369
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨一种名为 PF-08634404 的新药，当与化疗联合使用时，对于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，其疗效是否优于目前的标准治疗方案（帕博利珠单抗联合化疗）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时 ≥ 18 岁。
- •病理学确认为局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）鳞状或非鳞状 NSCLC，且不适合完全手术切除及根治性同步 / 序贯放化疗（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第九版肺癌 TNM 分期系统）。
- •提供可用的肿瘤组织样本，包括来自穿刺活检的石蜡包埋组织块或切片。
- •提供基于本地检测结果的 PD-L1 表达报告。
- •基于 RECIST v1.1 具有可测量病灶。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥12 周。
排除标准
- •已知存在 AGA（包括 EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET 及 MET）且当地标准治疗已获批相应一线治疗方案的研究参与者不符合入组条件。非鳞状组织学类型的研究参与者需提供 EGFR、ALK 和 ROS1 AGA 的阴性检测结果文件。
- •已知存在活动性 CNS 病灶。经过根治性治疗（手术和 / 或放疗）的脑转移（手术和 / 或放疗）可能可纳入。允许最长径< 1 cm 的临床非活动性脑转移。
- •存在具有临床意义的出血或瘘管风险。
- •在研究治疗干预首次给药前 3 年内有过其他恶性肿瘤病史，或者先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性反应未消退至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级。
- •对研究治疗干预药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合 / 人源化抗体有重度过敏反应史。
- •曾接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植。
- •患有以下任何呼吸系统疾病的研究参与者：
- •a) 非感染性或药物导致的 ILD 或非感染性肺炎的证据
- •b) 与基础恶性肿瘤无关的任何≥ 3 级肺部疾病
- •在首次给药前 6 个月内有未控制的合并症病史，包括未控制的心脑血管疾病、高血压、糖尿病、严重血管疾病或动脉 / 严重静脉血栓栓塞事件。
- •4 周内接受过大手术或 3 天内接受过局部小手术。
- •重度出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •首次给药前 6 个月内存在食管静脉曲张、重度溃疡、未愈合创面、胃肠道穿孔、腹腔瘘管、胃肠道梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。
- •患有急性、慢性或症状性感染的受试者，包括 HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染阳性的受试者。
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常。
- •既往系统性抗肿瘤治疗，包括：
- •a) 既往针对局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 接受过系统性治疗，包括
- •抗 PD-(L)1 治疗
- •b) 既往接受过免疫治疗
- •c) 研究治疗干预首次给药前 6 个月内接受过既往肺部放疗(> 30 Gy)
- •d) 研究治疗干预首次给药前 2 周内接受过姑息性局部治疗
- •e) 首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗
- •f) 既往接受过全身性抗血管生成治疗
- •既往曾发生导致抗 PD-(L)1 治疗永久停药的 irAE；既往免疫治疗所致的所有不良事件未完全消退或未改善至 1 级；或曾需接受系统性免疫抑制剂治疗。
- •a) 首次给药前 10 天内使用过治疗性口服或肠外抗凝剂或溶栓剂
- •b) 随机化前 7 天内使用慢性抗血小板治疗
- •c) 首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗
- •d) 当前正在接受高剂量全身性糖皮质激素
- •e) 研究治疗干预药物首次给药前 21 天内使用任何禁用的伴随用药
- •哺乳期研究参与者、具有生育潜能的研究参与者以及拒绝采取避孕措施的男性研究参与者。
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 约 39 个月
通过盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 约 32 个月
次要结局
- BICR 根据 RECIST v1.1 评估的确定的客观缓解率（ORR）(约 32 个月)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(约 32 个月)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的确定的客观缓解率（ORR）(约 32 个月)
- BICR 评估的缓解持续时间（DOR）(约 32 个月)
- 研究者评估的缓解持续时间（DOR）(约 32 个月)
- 出现不良事件（AEs）的研究参与者人数(直至研究结束，最长约 39 个月)
- 出现临床实验室异常值的研究参与者人数(直至研究结束，最长约 39 个月)
- 药代动力学（PK）：PF-08634404 给药前和给药后浓度(直至研究结束，最长约 39 个月)
- 抗 PF-08634404 抗药抗体（ADA）发生率(直至研究结束，最长约 39 个月)
- 采用 EORTC QLQ-C30 量表评估的总体健康状况/QoL 及生理功能评分较基线变化(约 39 个月)
- 采用 EORTC QLQ-C30 评估的总体健康状态/QoL 及生理功能评分的至明确恶化的时间(约 39 个月)
- 采用 EORTC QLQ-LC13 评估的呼吸困难、咳嗽和胸痛评分较基线变化(约 39 个月)
- 采用 EORTC QLQ-LC13 评估的呼吸困难、咳嗽和胸痛评分的至明确恶化的时间(约 39 个月)
研究者
研究点 (369)
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不适用
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