ChiCTR2600121761尚未招募1 期
评价 LDH/EDTA 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的单臂、探索性临床研究
中国科学院上海硅酸盐研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年12月18日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率
研究概览
简要总结
1.确定 LDH/EDTA 静脉输注在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 2.评估 LDH/EDTA 静脉输注在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 岁（含临界值），性别不限。
- •2.经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
- •3.3.ECOG 状态评分为 0 ~ 1 分。
- •4.预计生存期 ≥ 3 个月。
- •5.（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
- •6.器官和骨髓功能良好。
- •7.育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次研究干预后 3 个月内采用高效避孕措施。
- •8.受试者能够理解本研究的步骤，愿意遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.首次研究干预前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤（受试者因其进行过充分治疗）无病状态持续> 3 年，研究者评估不会影响肿瘤疗效评估；b. 已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症。
- •2.肿瘤位于空腔脏器（如胃肠道、泌尿道、主要支气管等），且经研究者判断在研究治疗期间存在穿孔或形成瘘管风险的患者。
- •3.病灶侵犯或临近心脏或大血管、尤其是纵膈内大血管，或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
- •4.已知存在有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移。
- •5.筛选时存在活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原[HBsAg]检测阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA] ＞500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV-RNA] ＞研究中心检测下限）。
- •6.有免疫缺陷病史或 HIV 抗体检测呈阳性。
- •7.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病患者。
- •8.存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗的受试者。
- •9.存在研究者判断有临床意义的电解质紊乱。
- •10.存在任何重度和 / 或未能控制的心血管疾病的患者。
- •11.临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等，经研究者判定不宜纳入本研究者。
- •12.首次研究干预前 4 周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）或发生严重外伤，或计划在研究期间接受择期手术。
- •13.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）。
- •14.既往或目前患有严重精神障碍，或具有精神类药物滥用史且无法戒除者。
- •15.具有显著临床意义的经研究者判断会影响患者安全性或疗效的其他疾病病史，包括但不限于脾脏切除术史。
- •16.在首次研究干预前既往抗肿瘤治疗洗脱期不满足要求。
- •17.首次研究干预前 4 周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗）。
- •18.首次研究干预前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •19.已知对 EDTA 或研究干预任何辅料有严重过敏史。
- •20.妊娠期或哺乳期女性，或计划在治疗期间怀孕。
- •21.研究者判断受试者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
基于微纳米片层状双氢氧化物（layered double hydroxide，LDH）负载钙离子螯合剂乙二胺四乙酸（EDTA）的肿瘤微环境调节技术
干预措施: 基于微纳米片层状双氢氧化物（layered double hydroxide，LDH）负载钙离子螯合剂乙二胺四乙酸（EDTA）的肿瘤微环境调节技术
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率
时间窗: 首次治疗 28 天内
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生情况和频率（根据 NCI CTCAE v5.0）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）(试验期间每 8 周一次)
- AUC、CL、Cmin、Cmax、T1/2
研究者
研究点 (1)
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