ChiCTR2300076053尚未招募不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视人群视力的前瞻性、 多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性的安全性与有效性临床试验
深圳威尔视科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 戴镜 30 天时的产品有效率（患者水平）
研究概览
简要总结
本临床试验为深圳威尔视科技有限公司生产的试验器械角膜塑形用硬性透气接触镜在中国上市前的注册临床试验。计划通过 12 个月的随访， 评估深圳威尔视科技有限公司生产的试验器械角膜塑形用硬性透气接触 镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者 配戴 30 天时的产品有效率（患者水平）是否非劣于对照组。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 年龄≥8 周岁，性别不限；
- •2、 患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内，近视度数在-4.00D 之内（含-4.00D），散光总量不超过 1.75D（含 1.75D）；
- •3、 能够完成 12 个月随访；
- •4、 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
- •注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。满 18 周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书[1]。
排除标准
- •1、 单眼符合入选标准；
- •2、 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如既往患有糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病等，2 年内患有急、慢性鼻窦炎）；
- •3、 有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退的患者；
- •4、 眼部情况存在如下状态者：
- •眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染；
- •任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；
- •干眼症（泪膜破裂时间 TBUT≤5 秒）；
- •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；
- •病理性眼部充血或发红；
- •5、 最佳矫正远视力低于 1.0（小数视力表）的患者；
- •6、 角膜曲率未在 39.00D~48.00D 之间；
- •7、 屈光度不稳定的患者；
- •8、 不规则角膜散光患者；
- •10、眼压异常（正常的眼压范围为 10～21 mmHg，双眼眼压差异应小于 5 mmHg）患者；
- •11、角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2 的患者；
- •12、既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者；
- •13、有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者；
- •14、正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者；
- •15、筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
- •16、入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •17、不能按医嘱随访者；
- •18、无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者；
- •19、检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者；
- •20、研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
戴镜 30 天时的产品有效率（患者水平）
时间窗: 戴镜 30 天
次要结局
- 戴镜 30 天时的产品有效率（病例水平）
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时受试者的裸眼视力情况；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时受试者的屈光度情况；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时受试者的角膜地形图的相关重要参数。
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 期间受试者并发症的发生率；
- 整个研究期间的（严重）不良事件、器械相关（严重）不良事件、 器械缺陷的发生率（%）和发生的频率（事件数目）；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时受试者的角膜曲率及角膜地形图反映的其他情况；
- 配戴后 6 个月和 12 个月时受试者的眼轴长度较基线值的变化情况；
- 配戴后 6 个月和 12 个月时受试者的角膜厚度和角膜内皮细胞数较基 线值的变化情况；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时最佳矫正视力相对于基线值下降 1 行、2 行或 2 行以上的受试者 的比率；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时柱镜度相对于基线值增加 1.00D 以下、1.00D 至 2.00D、2.00D 以 上的受试者的比率；
- 配戴后 6 个月和 12 个月时受试者的眼内压较基线值的变化情况；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时角膜塑形镜的适配状态情况；
- 配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月 时镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。
研究者
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