ChiCTR2200065395已完成早期 1 期
两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
评价硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8 至 30 岁（含 8 岁及 30 岁），不分性别；
- •2.能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。18 岁以下未成年人，需要由能够阅读和理解知情同意书的父母 / 监护人陪同并签署知情同意书；
- •3.在基线 / 筛选访视时能够学会正确配戴角膜塑形镜，并且自愿在研究期间每周 7 晚、每晚不低于 8 小时且不超过 10 小时配戴研究用角膜塑形镜；
- •4.主觉验光度数 -4.00D 至-0.75D，顺规散光不超过-1.50D，逆规散光不超过-0.75D；
- •5.愿意遵守研究者指示的临床试验访问时间表；
- •6.眼部健康检查结果被视为“正常”；
- •7.最佳矫正视力优于或等于 0.10LogMAR（小数视力 0.8 及以上）；
- •8.中央角膜内皮细胞密度≥2000/mm2。
排除标准
- •1.具有生育潜力的妇女，如果有以下情况应当排除：
- •（2）计划在研究期间怀孕；
- •2.不规则角膜、圆锥角膜或疑似圆锥角膜（圆锥角膜临床前期倾向）；
- •3.进行中的眼前节感染、炎症或异常，如角膜炎 / 结膜炎睑缘炎，以及泪道疾病如泪囊炎；
- •4.研究者判定为不适合配戴角膜塑形镜的全身性或眼部的体征或用药史；
- •5.眼压大于 21mmHg 或低于 10mmHg；
- •6.研究者经裂隙灯检查评估认为该患者不适宜参加临床试验；
- •7.计划在研究期间接受屈光手术；
- •8.以往接受过眼部手术；
- •9.目前正在参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
Ortholens OK 镜
对照组
NOR OK 镜
结局指标
主要结局
裸眼视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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