ChiCTR-IPR-14005505尚未招募3 期
以近视和近视散光者为对象的角膜塑形用硬性透气接触镜 Menicon Z Night 的前瞻性、多中心、随机对照试验
申办者提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 配戴后 30 日的有效率
研究概览
简要总结
以需要进行屈光度矫正的近视及近视散光者为对象，采用目前已经在中国被批准上市的美国欧几里德角膜塑形用硬性透气接触镜（注册号：国食药监械(进)字 2011 第 3223001 号(更)）作为对照，对经过国家食品药品监督管理总局检测合格的角膜塑形用硬性透气接触镜 Menicon Z Night（检验报告编号：G20090968、G20090968 补 1）的有效性和安全性进行临床验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 近视或近视散光者
- •(2) 希望日常生活中不配戴眼镜者
- •(3) 充分理解临床试验宗旨，基于本人意愿签署参加临床试验知情同意书者
- •(4) 可按照研究者的指定日期来院访视者
- •(5) 可按照研究者的要求接受指导和检查者
- •(6) 充分理解本临床试验用镜片说明书内容并可遵照执行者
排除标准
- •(1) 采用眼镜矫正的最佳矫正视力小于 0.8 者
- •(2) 主觉验光屈光度检查的球面度数在－4.00D 至－0.50D 之外者，或散光大于 1.5D 者
- •(3) 患有除屈光度异常之外需要治疗的眼部疾病者（因使用角膜接触镜而接受人工泪液型滴眼液者除外）
- •(4) 有能够影响本临床试验用镜片配戴效果的眼内手术（角膜移植、视网膜剥离等）既往史者
- •(5) 有角膜屈光矫正术既往史者
- •(6) 所需规格在本临床试验用镜片的规格范围之外者
- •(7) 患有能够引起本临床试验用镜片配戴障碍的眼部过敏性疾病者
- •(8) 包括圆锥角膜在内的角膜异常者
- •(9) 妊娠者（根据本人已知信息判断）或计划在临床试验期间妊娠者，或正处于哺乳期者
- •(10) 目前正在参加其他临床试验者，或既往 30 日内参加过其他临床试验者
- •(11) 其他研究者判断不适合参加临床试验者
- •(1) 判断为即使变更规格也无法获得良好的固定位置者
- •(3) 其他研究者判断很难继续参加临床试验者
研究组 & 干预措施
试验组
角膜塑形用硬性透气接触镜 Menicon Z Night
对照组
角膜塑形用硬性透气接触镜美国欧几里德角膜塑形镜
结局指标
主要结局
配戴后 30 日的有效率
次要结局
- 裸眼视力
- 裸眼视力的变化
- 角膜形状的变化
- 不良事件
- 镜片质量缺陷
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2300069952申办方
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2200064955申办方290
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2300070252四川兴泰普乐医疗科技有限公司
Unknown
不适用
评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2200063610朗星医疗科技有限公司提供138
Unknown
不适用
模拟角膜塑形镜设计的软性角膜接触镜对近视控制的有效性研究ChiCTR1800017116自筹100