ChiCTR2200063610尚未招募早期 1 期
评价硬性巩膜接触镜用于矫正不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
朗星医疗科技有限公司提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2022年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价湖南朗星医疗科技有限公司生产的硬性巩膜接触镜（型号规格：iFit）用于矫正不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •诊断为单眼或双眼不规则散光合并近视或远视的受试者；
- •能够并愿意完成所有检查和随访；
排除标准
- •根据标准对数视力表框架镜最佳矫正视力 4.9 及以上者；
- •正在使用可能影响视力及角膜曲率等的药物者；
- •患有各种感染性眼部疾病，包括但不限于角膜、结膜或眼睑的眼部感染性
- •疾病，青光眼，经眼科医生判断不能配戴硬性巩膜接触镜者；
- •患有可能影响眼部的全身性疾病（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合
- •症，类风湿性关节炎，精神病者等），经眼科医生判断不能配戴硬性巩膜接
- •有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史；
- •个人卫生条件不具备配戴硬性巩膜接触镜所必需的卫生条件者；
- •孕妇、哺乳期女性或近期计划怀孕者；
- •既往 30 天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者；
- •既往 3 个月内进行过角膜交联手术者；
- •角膜移植术末次拆线后 3 个月内者；
- •进展期圆锥角膜需在 3 个月内进行手术治疗者；
- •3 个月内参与过或正在参与药物临床试验者，或 30 天内参与过或正在参与
- •其他医疗器械临床试验者；
- •经研究者判断不宜参与试验的其他情况
研究组 & 干预措施
巩膜镜组
配戴巩膜镜
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 基线、1 月、3 月访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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