ChiCTR-TRC-10001019已完成不适用
评价 U40-1Y-UV 软性亲水接触镜安全性和有效性的随机、双盲、平行对照临床试验
视氧光学（上海）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年3月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 矫正视力效果
研究概览
简要总结
以海昌隐形眼镜为对照，评价 U40-1Y-UV 软性亲水接触镜矫正屈光不正的效果、舒适性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 计算机软件
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者在知情同意书签订时必须达到合法年龄（至少 18 周岁），性别不限；
- •2）受试者知情，并自愿签署知情同意书；
- •3）要求矫正的球面度数在-1.00D 和-10.00D 之间；
- •4）双眼除屈光不正外无其他异常或疾病；
- •5）无眼外伤史或手术史；
- •6）无眼睑异常或感染；
- •7）无结膜异常或无中度以上结膜炎，角膜炎史；
- •8）无临床上有意义的裂隙灯检查异常；
- •9）无其他活动性眼病。
排除标准
- •1）需要同时使用眼科药物治疗者；
- •2）任何系统性疾病禁忌佩戴接触镜或疾病的药物治疗会影响视觉或成功佩戴接触者；
- •3）入选本试验前 8 周有眼外伤或手术史者；
- •4）在过去 6 周配戴过角膜接触镜者（试验前需停戴至少 1 周时间）；
- •5）泪液分泌或排除异常，有泪道感染者；
- •6）此前有眼部刺激会影响隐形眼镜佩戴者；
- •7）圆锥角膜或其他不规则角膜患者；
- •8）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •9）一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •10）任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •11）研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
研究组 & 干预措施
A
U40-1Y-UV 软性亲水接触镜
B
海昌隐形眼镜
结局指标
主要结局
矫正视力效果
次要结局
- 舒适性
- 安全性
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验ChiCTR2300068846温州明辉视光科技有限公司
Unknown
4 期
MiSight@软性亲水角膜接触镜短期临床表现观察ChiCTR2200065742委托单位支付60
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2300069952申办方
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2300070252四川兴泰普乐医疗科技有限公司
Unknown
不适用
评价硬性透气角膜接触镜配戴者使用硬性透气角膜接触镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照临床研究ChiCTR2300069668申办方