ChiCTR2200065742进行中（未招募）4 期
MiSight@日抛型软性角膜接触镜临床应用观察
委托单位支付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
1.观察 MiSight@软性亲水接触镜短期临床表现，包括客观检查、配戴者主观可接受程度和医生对镜片临床表现的评价； 2.评价 MiSight@软性亲水接触镜与 Proclear 单焦点软性亲水接触镜的视觉质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 8 至 12 岁（含）之间；
- •近视度数在-0.75D 至-4.00D（含）之内、散光度在 0.75D 以内；
- •双眼最佳矫正视力均≥0.8；
- •同意按照要求使用产品，能接受并按时完成随访检查；
- •本人或监护人理解、同意参与本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •需要同时使用眼科药物治疗者；
- •任何系统性疾病禁忌配戴接触镜或疾病的药物治疗会影响视觉或成功配戴接触镜者；
- •入选本测试前 8 周内有眼外伤或手术史者；
- •在过去 6 周内配戴过硬性角膜接触镜者；
- •泪液分泌或排泄异常，有泪道感染者；
- •对接触镜或护理液过敏者,及全身性过敏性疾患者；
- •圆锥角膜或其他不规则角膜患者；
- •长期处于干燥，粉尘严重或有挥发性化学药品等特殊环境下影响软性角膜接触镜配戴者；
- •显斜及只单眼符合入组条件者；
- •同时参与其他临床测试者。
研究组 & 干预措施
试验组
佩戴 MiSight@软性亲水接触镜六个月
对照组
佩戴 Proclear 软性亲水接触镜
结局指标
主要结局
视力
双眼视功能
镜片配适状态
眼轴
对比敏感度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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