CTR20170934已完成3 期
以类克为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评价 CMAB008 治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 392 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 较基线达到 ACR20 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cmab008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(dmards)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（ra）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁及以上，男女不限；
- •依据美国风湿病学会（ACR）1987 年类风湿关节炎诊断标准确诊，且筛选时疾病处于中重度活动期（DAS28≥3.2）；
- •曾使用过一种或以上 DMARDs 治疗失败；
- •筛选前 4 周内已停用除 MTX 以外的 DMARDs；
- •筛选时使用 MTX 治疗已至少三个月，且剂量稳定在 7.5mg~15mg/周已至少 4 周；
- •入组随机前至少 2 周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs），或者如果正在使用 NSAIDs，则剂量需稳定至少 2 周；
- •入组随机前至少 4 周未全身性使用或关节腔内注射糖皮质激素；或者如果正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天已至少 4 周；
- •筛选前 4 周内未使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤、帕夫林等）；
- •育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者能够读懂并正确的完成评估表格。
排除标准
- •筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒 / 细菌疫苗；
- •筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；
- •入组随机前 2 个月内曾有过较严重的感染，或曾因感染而住院；
- •筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病；
- •筛选前 6 个月内曾有过机会性感染；
- •有人工关节感染史，或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
- •有严重肝脏疾病史者；或乙肝表面抗原阳性者；或丙肝病毒感染者；
- •艾滋病患者或 HIV 感染者；
- •有下列与结核病有关的情况之一：a. 现患或曾有过活动性结核史；b. 近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和 / 或免疫功能低下人群，并具有任何潜伏性结核感染迹象；c. 筛选前 3 周内进行的 PPD 试验：硬结直径≤15mm 但有水泡或坏死；或者硬结直径>15mm。d. T-SPOT 试验阳性，并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。
- •曾接受过器官移植手术；
- •筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；
- •有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；
- •现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病；
- •现患或曾患充血性心力衰竭；
- •现患或曾患其他自身免疫性疾病，并预期会影响对试验药物的评价；
- •患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病；
- •有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；有不依从医嘱服药史；或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况；
- •实验室检查结果满足以下任意一项：血红蛋白<8.5g/dL；白细胞计数<3.5E+9/L；血小板<80E+9/L；ALT/ AST>正常值上限的 2 倍；血清肌酐>正常值上限；
- •对人免疫球蛋白、英夫利昔单抗或其成份过敏；
- •筛选前 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。
结局指标
主要结局
较基线达到 ACR20 的受试者比例
时间窗: 给药后第 30 周
次要结局
- 较基线达到 ACR20 的受试者比例(试验期内，第 30 周除外)
- 较基线达到 ACR50、ACR70 的受试者比例(试验期内)
- 较基线晨僵持续时间的改善(试验期内)
- 较基线关节肿胀和关节触痛计数的改善(试验期内)
- 较基线 VAS 评分的改善(试验期内)
- 较基线 HAQ 评分的改善(试验期内)
- 较基线疗效相关理化指标（ESR、CRP）的改善(试验期内)
- 免疫原性(试验期内)
- AUC 和 Cmax(试验期内)
研究者
严军
上海百迈博制药有限公司 / 上海张江生物技术有限公司
研究点 (30)
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