ChiCTR1800016347Active, not recruitingNot Applicable
穴位经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的随机对照研究
上海市科学技术委员会科研计划项目1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: May 28, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 数字疼痛评分
Study Overview
Brief Summary
比较作用于穴位阴陵泉和阳陵泉的不同频率的经皮神经电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验实行经皮神经电刺激操作者、疗效评价者及统计人员三分离。经皮神经电刺激操作者事先并不知道某一受试对象的具体治疗方案，根据信封中随机方法所确定的治疗方案施行治疗；疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业人员，并不清楚分组情况、治疗情况及其意义，确保实验数据收集与分析的真实性与客观性。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 50-80 岁；（2）BMI＜25kg/m2；（3）膝骨关节炎诊断明确；（4）初次单侧全膝关节置换者；（5）手术流程一致；（6）美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅱ级；（7）麻醉方式均为标准全身麻醉。
Exclusion Criteria
- •(1)有感觉减退或感觉障碍者（患侧下肢有≥5 个皮区的针刺觉消失）；(2)术前阿片类摄入（术前 6 个月内规律用药超过 2 周者）；(3) 2 周内接受过 TENS 治疗或其他影响疼痛疗效判定治疗方法者；(4)有 TENS 禁忌症者，如心脏起搏器或对镍过敏者；(5)在不使用辅具的支持下无法保持自身步行安全；(6)合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统疾病或脏器衰竭，精神疾病等不能耐受刺激者；
Arms & Interventions
5Hz 经皮神经电刺激
TENS 的 2 个圆形电极分别置于膝关节周围的穴位，包括阴陵泉和阳陵泉。TENS 单元产生一平衡的、非对称双向波形，频率持续为 5Hz，脉冲持续时间为 200μs，电流刺激强度为患者所能承受的最高强度，但在患者舒适范围内。
100Hz 经皮神经电刺激
TENS 的 2 个圆形电极分别置于膝关节周围的穴位，包括阴陵泉和阳陵泉。TENS 单元产生一平衡的、非对称双向波形，频率持续为 100Hz，脉冲持续时间为 200μs，电流刺激强度为患者所能承受的最高强度，但在患者舒适范围内。
混合经皮神经电刺激
TENS 的 2 个圆形电极分别置于膝关节周围的穴位，包括阴陵泉和阳陵泉。TENS 单元产生一平衡的、非对称双向波形，频率持续为 100Hz 和 5Hz, 脉冲持续时间为 200μs，电流刺激强度为患者所能承受的最高强度，但在患者舒适范围内。
假经皮神经电刺激组
The placebo TENS unit applied TENS at 100 Hz, 200 ls for 30 s and then the current ramped off over a 15-s time frame. Intensity was turned up until the subject reported feeling the stimulation.
Outcomes
Primary Outcomes
数字疼痛评分
美国膝关节协会评分
Secondary Outcomes
- 膝关节主动关节活动度
- 股四头肌的表面肌电图
- 改良版 30 秒坐站试验
- 镇痛药的追加使用量
- 生活质量评估 SF-36
- 患者满意度评价
- 患者对疗效的期待
- 术后恶心 / 呕吐 / 头晕 / 嗜睡次数
Investigators
Study Sites (1)
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