CTR20221496
进行中（未招募）
1 期
注射用BGC0222治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人2022年6月16日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。
研究者
张易
高瑞耀业（北京）科技有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄18-70周岁（包括18及70周岁），男女均可；女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）。
- •剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：局部晚期或转移性胰腺癌、晚期小细胞肺癌、晚期结直肠癌、晚期转移性食管癌和晚期卵巢上皮癌患者，既往标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或者患者拒绝接受其他任何标准治疗。具体如下：
- •局部晚期或转移性胰腺癌：胰腺导管上皮来源，经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发；
- •晚期结直肠癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发；
- •晚期小细胞肺癌：经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发；
- •转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发；
- •卵巢上皮癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发。
- •受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶；
- •ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）；
- •除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复；
排除标准
- •有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者；
- •剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（黑色素瘤以外的局部切除的皮肤癌，及宫颈原位癌除外；其他肿瘤病史5年以上无复发除外）；
- •已确诊脑转移/脑膜转移，或合并脑转移/脑膜转移症状者；
- •受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：
- •a) 未控制良好的慢性病（如高血压病患者血压≥160/100mmHg，或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后2h血糖≥11mmol/L）；
- •b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病，或可能增加毒性反应风险的其他疾病（如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等）；
- •临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病等，或需要进行静脉营养治疗；
- •心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：
- •a) 基线QTcF间期> 470msec（基于至少3次筛查心电图检查的平均值），或患有先天性QT间期延长综合症；
- •b) 具有临床意义的室性心律失常；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一个治疗周期结束时（一个周期=21天）
II期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 主要剂量组入组后完成DLT评估
安全性指标，包括不良事件，如体格检查、生命体征和实验室检查和12-导联心电图的改变等
时间窗: 收集患者用药期间和末次用药后30天内发生的AE
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(首次给药至末次访视)
- PK参数(首次给药至末次访视)
- 疾病控制率（DCR）(首次给药至末次访视)
- 缓解持续时间（DoR）(首次给药至末次访视)
- 临床获益持续时间（DoCB）(首次给药至末次访视)
- 无进展生存期（PFS）(首次给药至末次访视)
- 疾病进展时间（TTP）(首次给药至末次访视)
研究点 (1)
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