CTR20223175已完成2 期
一项评价 CM326 用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 与 CM326 相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CM326 用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加 CM326 或 IL-4Rα单克隆抗体类药物相关研究或有 IL-4Rα单克隆抗体类药物用药史的受试者。
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
- •在签署 ICF 当天年龄≥18 周岁的男性或女性受试者
- •经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。
- •受试者同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后 3 个月内）采取高效的避孕措施。
排除标准
- •在主研究中发生与 CM326 相关*的 SAE，或因与 CM326 相关*的 AE 导致终止 CM326 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 CM326 治疗。
- •受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究
- •需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
- •已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- •受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •对 TSLP 抗体或者 CM326/安慰剂药物成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间及末次用药后 3 个月内妊娠或哺乳的妇女；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
与 CM326 相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 免疫原性(整个研究期间)
- PK 特征(整个研究期间)
- 其他安全性事件。(整个研究期间)
- 各访视点，EASI、IGA、NRS 等疗效评分达成的受试者百分比。(研究期间各访视点)
- 各访视点，EASI、NRS、BSA%、DLQI 等疗效评分较基线的变化和变化率(研究期间各访视点)
- 研究期间，接受补救治疗的受试者百分比。(整个研究期间)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (25)
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