CTR20210016进行中（未招募）生物等效性预试验
氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性预试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited 的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 Mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis Uk Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 Mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，actavis Uk Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），男性体重应≥50.0 kg，女性体重应≥45.0 kg；
- •筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查均正常或异
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精 / 捐卵计划且同意在
- •试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种或 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何与对乙酰氨基酚和酒石酸双氢可待因存在相互作用的药物（如多潘立酮、美西律等）服药史者；
- •试验筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑及抗痉挛药；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹酮类、抗组胺类、茶碱类）者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 其他 PK 参数：Tmax(达峰时间）、λz（消除速率常数）、t1/2（终末消除半衰期）、AUC_%Extrap（残留面积百分比）(给药后 24 小时)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常(给药后 24 小时)
研究者
姬存元
陕西九州制药有限责任公司
研究点 (1)
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