ChiCTR2500100404Not yet recruitingEarly Phase 1
靶向 PSMA 的核素荧光双模态探针在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航与传统机器人前列腺根治术的对比：一项单中心随机对照研究
北京市自然科学基金1 site in 1 country110 target enrollmentStarted: April 10, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 110
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 手术切缘
Study Overview
Brief Summary
(1)探究基于 ODAP-Urea 骨架的靶向 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga-P3 在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 (2)探究 68Ga-P3 术中荧光导航的 RARP 对比传统 RARP 的优劣
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1、需要行机器人辅助前列腺根治性切除术（RARP）的前列腺癌患者
- •2、经传统影像学检查（骨显像、CT 或 MRI）或 PET/CT 证实为 M0（无远处转移），盆腔淋巴结转移（N1）允许入组
- •3、年龄>=18 岁且<=80 岁
Exclusion Criteria
- •1、拒绝签署知情同意或无法配合研究
- •2、不能耐受 PET/CT 或 RARP
- •3、既往接受过前列腺癌治疗：
- •系统性治疗（如>2 个月的 ADT、内分泌治疗、化疗、免疫治疗等）
- •局部治疗（如盆腔放疗、手术）
- •4、既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤
Arms & Interventions
机器人辅助前列腺根治性切除组
传统 RARP（无荧光导航）
PSMA 荧光导航机器人前列腺根治性切除术
术前注射
Outcomes
Primary Outcomes
手术切缘
Secondary Outcomes
- 术后 PSA
Investigators
Study Sites (1)
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