ChiCTR2500100404尚未招募早期 1 期
靶向 PSMA 的核素荧光双模态探针在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航与传统机器人前列腺根治术的对比：一项单中心随机对照研究
北京市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切缘
研究概览
简要总结
(1)探究基于 ODAP-Urea 骨架的靶向 PSMA 核素荧光双模态探针 68Ga-P3 在前列腺癌术前 PET 显像和术中荧光导航的安全性、可行性与有效性 (2)探究 68Ga-P3 术中荧光导航的 RARP 对比传统 RARP 的优劣
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1、需要行机器人辅助前列腺根治性切除术（RARP）的前列腺癌患者
- •2、经传统影像学检查（骨显像、CT 或 MRI）或 PET/CT 证实为 M0（无远处转移），盆腔淋巴结转移（N1）允许入组
- •3、年龄>=18 岁且<=80 岁
排除标准
- •1、拒绝签署知情同意或无法配合研究
- •2、不能耐受 PET/CT 或 RARP
- •3、既往接受过前列腺癌治疗：
- •系统性治疗（如>2 个月的 ADT、内分泌治疗、化疗、免疫治疗等）
- •局部治疗（如盆腔放疗、手术）
- •4、既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤
研究组 & 干预措施
机器人辅助前列腺根治性切除组
传统 RARP（无荧光导航）
PSMA 荧光导航机器人前列腺根治性切除术
术前注射
结局指标
主要结局
手术切缘
次要结局
- 术后 PSA
研究者
研究点 (1)
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