CTR20170824已完成不适用
咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服 Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane 公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例
- •年龄在 18-65 周岁（含临界值）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19-26 范围内（含临界值）
- •对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
排除标准
- •已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者
- •有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
- •肝功能异常且有临床意义（如 ALT、AST 大于 1.2 倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图检查结果异常且有临床意义者
- •坐位舒张压血压大于 90mmHg,小于 60mmHg，和 / 或坐位收缩压小于 90mmHg 或大于 140mmHg 或清醒状态下的坐位脉搏小于 45 次 / 分或大于 100 次 / 分
- •曾有滥用药物史或在入组前 3 个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
- •在试验前 3 个月有规律的饮酒史者
- •在试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 根香烟者，受试者不能够在试验前 24 小时及在试验期间戒烟
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •试验期间不能中断饮酒者
- •进食了可能影响药物动力学食物的受试者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
- •试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
- •女性受试者在研究开始前 6 个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前 14 天内服用过激素类避孕药
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 咪达唑仑的 Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap 以及 α-羟基咪达唑仑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap(试验结束后)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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