CTR20262211Not yet recruitingBioequivalence
茶碱缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 山东新华制药股份有限公司
- Locations
- 1
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：以 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持证的茶碱缓释片（商品名： THEODUR）为参比制剂， 以山东新华制药股份有限公司持有的茶碱缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、 两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性试验参与者；
- •体重： 男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，四舍五入并保留小数点后 1 位，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）；
- •试验参与者理解并遵守研究流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- •筛选前 30 天内使用过任何处方药，或使用过已知抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英和利福平；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药和抗组胺类）者；
- •艾滋抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或者自筛选至试验结束不能放弃饮酒者；或者筛选后至第一周期入住前饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者或者药物滥用筛查阳性者或者妊娠检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者；或者烟检呈阳性者；或者筛选前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；或者筛选后至第一周期入住前吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品； 筛选前 3 个月内献过血或出血（≥200 mL， 女性生理期除外）者； 或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；或者筛选后至第一周期入住前有失血献血者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至第一周期入住前参加过其它临床试验的试验参与者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、病毒筛查、尿常规、血（尿）妊娠检查（仅限育龄期女性）等；
- •筛选前 2 周内或筛选后至第一周期入住前使用过处方药、 非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者或者筛选后至第一周期入住前进行手术者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯约 250 mL）， 或筛选前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚（即西柚）、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或者筛选后至第一周期入住前食用上述食物者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验参与者及其伴侣近 3 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划；试验期间及试验结束 3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期的女性试验参与者；或筛选期前 2 周内或筛选后至首次入住前女性试验参与者发生过未采取有效的非药物避孕措施性行为者；
- •筛选前 2 周发生急性疾病者； 或者筛选期至首次入住前，发生急性疾病且经研究医生判断不适宜参加本研究者；
- •研究者认为不适合参加该研究的试验参与者。
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 1
健康志愿者空腹及饱腹状态下茶碱缓释片人体生物等效性试验ChiCTR2000040298伟民制药厂有限公司48
Active, not recruiting
Not Applicable
氨茶碱片人体生物等效性试验CTR2025451410
Active, not recruiting
Not Applicable
氨茶碱片生物等效性试验支气管哮喘、喘息样支气管炎、阻塞性肺病（如肺气肿、慢性支气管炎）引起的呼吸困难、肺源性心脏病、充血性心力衰竭、心源性哮喘（预防发作）。CTR20260599云鹏医药集团有限公司
Completed
Not Applicable
茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验CTR2023372248
Not yet recruiting
Bioequivalence
己酮可可碱缓释片生物等效性预试验适用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息疼痛。CTR20260537烟台鲁银药业有限公司