ChiCTR2200057015尚未招募1 期
评价 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、开放、剂量递增 I 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。 2.次要目的： （1）评估 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的初步有效性。 （2）评估 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的量效关系。 3.探索性研究目的： （1）评价在取皮手术受试者注射 GP51801 后的 GP51801 残留量变化以及血浆 SDF-1 水平变化。 （2）评价 GP51801 注射液在取皮手术受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-60 周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者；
- •2.临床拟行自体取皮手术患者；
- •3.目标供皮区创面在 60cm2～90cm^2 之间，供皮区选取大腿外侧；
- •4.供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮片，厚度约 0.4~0.6 mm；
- •5.受试者（男性和有生育可能的女性）及其性伴侣愿意自筛选前 4 周至试验药物末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •6.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，同意参与研究，并自愿签署知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。
排除标准
- •1.已知对 GP51801 及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；
- •2.严重的特殊原因烧伤（如电击伤、化学烧伤、放射伤等）；皮肤烧伤面积>30%体表总面积（TBSA）；
- •3.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者；
- •4.拟供皮创面有严重污染或感染患者；
- •6.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；有恶性肿瘤、严重营养不良等可能影响创面愈合的慢性疾病；受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；
- •7.糖尿病患者或血糖控制不稳定者，如空腹血糖≥8.0mmol/L 或餐后血糖≥12.0mmol/L 或糖化血红蛋白大于正常上限，经研究者判定为异常有临床意义者；
- •8.器官移植者（烧伤创面异体或异种皮覆盖、自体皮移植者除外）；
- •9.既往有硬皮病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮病史者；
- •10.筛选期 ANA 滴度>1：160 的 ANA 阳性受试者；
- •11.免疫功能障碍，HIV 感染者，或入组前 1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；
- •12.入组前 1 年内使用过血管形成相关生长因子或干细胞治疗者；
- •13.入组前 4 周内接种过活疫苗（除新冠病毒疫苗），或入组前 14 天内接种新冠病毒疫苗者，或计划在给药后 4 周内接种疫苗者；
- •14.妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- •15.入组前 12 周内参加过临床试验且使用试验药物或试验器械者；
- •16.有精神疾病以及无自知力、不能确切表达者；
- •17.研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
中剂量组
中剂量试验药物
低剂量组
低剂量试验药物
重复给药组
重复给药
对照组
高剂量组
高剂量试验药物
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件
耐受性和安全性
次要结局
- 创面愈合时间和愈合率
研究者
研究点 (1)
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